Амоксициллин 50 мг/мл пероральная суспензия
Фарм США. 2022;47(12):59-60.
Способ приготовления: Примечание. Поскольку это бета-лактамный продукт, используйте специальное или одноразовое оборудование, соблюдайте соответствующие процедуры очистки и защищайте от пыли путем смачивания суспензионным носителем и тщательного растирания. (См. руководство FDA по смешиванию бета-
лактамные продукты в дефиците. 1 )
Рассчитайте необходимое количество каждого ингредиента для общего количества, которое необходимо приготовить. Точно взвесьте или измерьте каждый ингредиент. Поместите амоксициллин (из коммерческих капсул или таблеток, согласно FDA) в ступку и добавьте около 10 мл Ora-Blend, Ora-Blend SF или другого перорального суспензионного носителя по выбору; затем тщательно перемешайте, чтобы получилась однородная паста. Геометрически добавьте достаточное количество Ora-Blend, Ora-Blend SF или выбранной пероральной суспензии до конечного объема, тщательно перемешивая после каждого добавления. Упаковка и этикетка.
Использовать: Амоксициллин используется для лечения восприимчивых бактериальных инфекций.
Упаковка: Подготовка упаковки в герметичных, светостойких контейнерах.
Маркировка: Храните в недоступном для детей месте. Выбросить после ____ [периода времени]. Встряхнуть хорошо. Охладить.
Стабильность: Для этого препарата может использоваться срок неиспользования до 14 дней при хранении в холодильнике. 2
Контроль качества: Оценка контроля качества может включать вес или объем, pH, удельный вес, анализ активного лекарства, цвет, реологические свойства или текучесть, физическое наблюдение, физическую стабильность (обесцвечивание, посторонние включения, газообразование, рост плесени) и тест на эффективность консерванта. 3.4
Обсуждение: Амоксициллина тригидрат (Амоксил, Ларотид, Тримокс, С 16 ЧАС 19 Н 3 О 5 С • 3H 2 О, ММ 419,45), аминопенициллин, представляет собой белый или почти белый, практически без запаха, кристаллический порошок с горьким вкусом. Около 1,15 г тригидрата эквивалентно 1 г амоксициллина. Он растворим в воде при концентрациях 4 нг/мл и 2,7 мг/мл, поэтому концентрация здесь будет суспензией. 5 0,2% водный раствор амоксициллина имеет рН от 3,5 до 6. Коммерческие пероральные суспензии имеют значения рН от 5 до 7,5. Амоксициллин подвергается гидролитическому расщеплению бета-лактамного кольца, особенно при щелочном рН. pH максимальной стабильности составляет 5,77. Амоксициллина тригидрат для пероральной суспензии 200 мг/5 мл, 250 мг/5 мл (или 50 мг/мл) и 400 мг/5 мл представляют собой розовые суспензии со вкусом жевательной резинки. Неактивные ингредиенты включают FD&C Red No. 3, ароматизаторы, силикагель, бензоат натрия, цитрат натрия, сахарозу и ксантановую камедь. 6
Ora-Blend представляет собой подслащенный носитель для пероральной суспензии, используемый для упрощения процесса, связанного с экстемпоральным приготовлением пероральных суспензий. Это подслащенный носитель на водной основе, состоящий из синергической смеси суспендирующих агентов, обладающих высокой степенью коллоидной активности. Он забуферен до слегка кислого pH примерно 4,2, имеет вязкость примерно 700 сП при 25°C и осмоляльность 2107 мОсм/кг. Ora-Blend представляет собой непрозрачную розоватую жидкость со сладким цитрусово-ягодным вкусом. Он содержит очищенную воду, сахарозу, глицерин, сорбит, ароматизатор, микрокристаллическую целлюлозу, карбоксиметилцеллюлозу натрия, ксантановую камедь, каррагинан, лимонную кислоту и фосфат натрия в качестве буферов; содержит симетикон в качестве пеногасителя; и консервируется метилпарабеном и сорбатом калия. 7
Ora-Blend SF представляет собой ароматизированный носитель для пероральной суспензии, используемый для приготовления суспензий для перорального приема импровизированно. Это подслащенный носитель на водной основе, состоящий из синергической смеси суспендирующих агентов, обладающих высокой степенью коллоидной активности. Суспендирующие агенты образуют структурированную гелеобразную матрицу, которая суспендирует частицы и допускает незначительное осаждение. Он забуферен до pH примерно 4,2, имеет вязкость примерно 1000 сП при 25°C и осмоляльность 1073 мОсм/кг. Ora-Blend SF представляет собой непрозрачную розоватую жидкость со сладким цитрусово-ягодным вкусом. Он содержит очищенную воду, сорбит, глицерин, ароматизатор, микрокристаллическую целлюлозу, карбоксиметилцеллюлозу натрия, ксантановую камедь, каррагинан, сахарин натрия, лимонную кислоту и цитрат натрия в качестве буферов; содержит симетикон в качестве пеногасителя; и консервируется метилпарабеном, пропилпарабеном и сорбатом калия. 8
Для этого препарата можно использовать ряд различных носителей для пероральной суспензии.
ИСПОЛЬЗОВАННАЯ ЛИТЕРАТУРА
1. Craven J. FDA выпускает руководство по приготовлению дефицитных бета-лактамных препаратов. Регуляторные новости. 23 ноября 2022 г. www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/11/fda-releases-guidance-on-compounding-beta-lactam-p. Accessed November 23, 2022.
2. Фармакопея США/Национальный формуляр [текущая редакция]. Роквилл, Мэриленд: U.S. Pharmacopeial Convention, Inc.; ноябрь 2022.
3. Аллен Л.В. Младший. Резюме испытаний контроля качества стерильных и нестерильных компаундированных препаратов, часть 1: физические и химические испытания. IJPC . 2019;23(3):211-216.
4. Аллен Л.В. Младший. Резюме испытаний контроля качества стерильных и нестерильных компаундированных препаратов, часть 2: микробиологические испытания. IJPC . 2019;23(4):299-303.
5. Триссел Л.А., Эшворт Л.Д., Эшворт Дж. Стабильность компаундов по Трисселю . 6-е изд. Вашингтон, округ Колумбия: Американская ассоциация фармацевтов; 2018:39-40.
6. Список приемов. Амоксициллин. www.rxlist.com/amoxicillin-drug.htm. Accessed November 23, 2022.
7. Информация о продукте Ora-Blend. Аллеган, Мичиган: Перриго; 2018.
8. Информация о продукте Ora-Blend SF. Аллеган, Мичиган: Перриго; 2018.
Содержание, содержащееся в этой статье, предназначено только для информационных целей. Содержимое не предназначено для замены профессиональной консультации. Вы полагаетесь на любую информацию, представленную в этой статье, исключительно на свой страх и риск.
