FDA отзывает таблетки с расширенным высвобождением метформина

Новости

Метформин - это лекарство, отпускаемое по рецепту, которое обычно используется для лечения высокого уровня сахара в крови, вызванного предиабетом или диабетом 2 типа. Помимо того, что он является лекарством от диабета, он иногда используется как не по назначению вариант лечения для синдром поликистоза яичников (СПКЯ). В четверг, 28 мая 2020 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило уведомление о добровольном отзыве лекарственной формы метформина 500 мг с пролонгированным высвобождением, производимой Apotex и четырьмя другими фармацевтическими компаниями.

4 января 2021 года FDA объявило, что отзыв распространяется на дополнительных производителей, формы и дозировки. Одиннадцать компаний в настоящее время добровольно отозвали таблетки метформина с пролонгированным высвобождением 500 мг, 750 мг и 1000 мг и пероральную суспензию метформина с пролонгированным высвобождением:

• Амнеал Фармацевтические препараты
• Apotex Corp
• AVKARE Inc. (Амнеал)
• Бэйшор Фармасьютикалз, ООО
• Denton Pharma, Inc. (Марксанс)
• Direct Rx (Marksans)
• Фармацевтические препараты в гранулах
• Люпин Фармасьютикалс
• Марксанс Фарма Лимитед
• Наши лаборатории, Inc.
• PD-Rx Pharmaceuticals (Амнеал)
• PD-Rx Pharmaceuticals (Marksans)
• Preferred Pharmaceuticals, Inc. (Marksans)
• RemedyRepack Inc. (Марксанс)
• Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
• Тева Фармасьютикалс

Почему отзывают метформин ER?

Метформин ER вспоминается, потому что тестирование показало, что уровни примеси нитрозамина, называемого N-нитрозодиметиламином (NDMA), превышают допустимый предел, установленный FDA как безопасный. Агентству известно о следовых примесях с конца 2019 года, но дальнейшее изучение только недавно выявило более значительные количества.

NDMA - тот же канцероген, который привел к отзыв ранитидина (часто известный под своим брендом: Zantac) в начале этого года. Он часто встречается в воде, а также в мясе, приготовленном на гриле или в колбасе. Другими словами, большинство людей подвержены низкому уровню NDMA. NDMA может попадать в лекарства в процессе производства, упаковки или хранения. Подозревается, что длительное воздействие более значительных количеств может быть опасным и приводить к таким симптомам, как желтуха, тошнота, лихорадка и, в конечном итоге, повреждение печени или рак легких .

Мы отозвали одну партию таблеток с пролонгированным высвобождением гидрохлорида метформина после того, как FDA США протестировало ее и показало результаты для уровней N-нитрозодиметиламина (NDMA), превышающих допустимый предел суточного потребления (ADI), Джордан Берман, вице-президент Apotex по глобальным корпорациям. Дело, трансформация и стратегия, рассказали SingleCare. Из соображений осторожности мы распространили отзыв на все партии таблеток с пролонгированным высвобождением метформина гидрохлорида в США. Apotex прекратил продавать этот продукт в США в феврале 2019 года, и на рынке остается только ограниченный продукт. На сегодняшний день мы не получали сообщений о побочных эффектах, связанных с использованием продукта.

СВЯЗАННЫЕ С: Побочные эффекты метформина и как их избежать

Что делать, если вы принимаете метформин ER

Вам следует продолжать принимать метформин ER, пока вы не поговорите со своим врачом о замене лекарства. Резкое прекращение использования этого лекарства может быть опасным, особенно когда риск, связанный с отзывом метформина, довольно низок.

«Теперь, когда мы определили некоторые продукты метформина, которые не соответствуют нашим стандартам, мы принимаем меры», - сказала Патриция Каваццони, доктор медицинских наук, и.о. директора Центра оценки и исследований лекарственных средств Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. утверждение . Как мы делали с тех пор, как эта примесь была впервые обнаружена, мы будем сообщать о появлении новой научной информации и при необходимости предпримем дальнейшие действия.

СВЯЗАННЫЕ С: Что делать, если отозвали ваше лекарство

Какие есть альтернативы?

Отзыв метформина не распространяется на составы с немедленным высвобождением (IR), наиболее часто назначаемый вид метформина, согласно FDA. Оба препарата одинаково эффективны, и метформин IR может быть даже дешевле.Основное отличие состоит в том, что вам может потребоваться более частый прием метформина в день.

СВЯЗАННЫЕ С: Метформин Vs. Метформин ER

Просто не забудьте проконсультироваться со своим врачом или фармацевтом, прежде чем вносить изменения. Доступны варианты, но безопасно менять лекарства только под наблюдением врача.