FDA убирает все формы ранитидина с рынка США

Новости

Ранитидин, широко известный под своим брендомZantac, это лекарство, которое снижает выработку кислоты в желудке. Обычно используется для лечения изжоги и ГЭРБ. 13 сентября 2019 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало утверждение объявление об известном присутствии примеси нитрозамина под названием N-нитрозодиметиламин (NDMA) в некоторых препаратах ранитидина, включая Zantac, что побудило некоторые аптеки прекратить продажи всех продуктов ранитидина. 1 апреля 2020 года FDA обратилось к производителям лекарств с просьбой убрать все формы ранитидина с рынка США.

Почему отзывают ранитидин?

FDA исследовало NDMA и другие примеси нитрозамина в лекарствах от артериального давления и сердечной недостаточности, называемых блокаторами рецепторов ангиотензина II (БРА), с прошлого года, говорится в первоначальном заявлении. Что касается БРА, FDA рекомендовало многократно отозвать их, поскольку обнаружило недопустимые уровни нитрозаминов.

ТПервоначальное заявление заключалось в том, что предварительные тесты подтвердили, что ранитидин содержит низкие уровни NDMA. Это заставило фармацевтические компании Novartis (которая производит как Zantac, так и дженерики лекарства ранитидина) и Apotex (которая производит Wal-Zan) отозвать все свои дженерики ранитидина, продаваемые в США.

Крупные аптечные сети убрали Zantac со своих полок. В утверждение CVS дала понять, что это действие предпринимается из меры предосторожности, и решение убрать продукты ранитидина с полок было принято непосредственно в ответ на предупреждение о продукте от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), в котором говорится, что ранитидин продукты могут содержать NDMA низкого уровня.

В сентябре Рамзи Якуб, директор аптек SingleCare, объяснил: FDA недавно обнаружило некоторые примеси в некоторых продуктах ранитидина и на данный момент объявило о добровольном отзыве. В настоящее время это не влияет на все препараты ранитидина. FDA продолжает тестирование продуктов ранитидина от разных производителей для дальнейшей оценки потенциальных побочных эффектов.

В апреле этого года FDA объявило, что после дальнейшего расследования организация обнаружила, что уровни NDMA со временем увеличиваются при нормальных условиях хранения. Было также обнаружено, что уровни NMDA увеличиваются еще больше, когда ранитидин хранится при высоких температурах. Это означает, что потребители могут столкнуться с еще большим количеством NDMA. Эти результаты побудили FDA издать более строгие правила. запрос на отзыв .

Что делать, если вы принимаете ранитидин

Миллионы американцев используют ранитидин, отпускаемый по рецепту и без рецепта, для облегчения различных проблем с пищеварением. Это широко используемый препарат, блокирующий H2, который блокирует действие гистамина и снижает выработку кислоты в желудке. Фактически, люди обычно принимают его два раза в день или чаще. Те, у кого диагностирован синдром Золлингера-Эллисона, обычно принимают ранитидин 3 раза в день.

FDA рекомендует поговорить со своим врачом, если вы принимаете ранитидин по рецепту, прежде чем прекратить прием лекарства. Любой, кто принимает лекарство, отпускаемое без рецепта, должен прекратить его прием, изучить альтернативы с помощью фармацевта и вернуть лекарство для возмещения средств. Вы также можете сообщать о любых побочных реакциях или проблемах с качеством в FDA. MedWatch Программа сообщения о нежелательных явлениях.

Какие есть альтернативы?

Несмотря на то, что ранитидин вспоминается, любой, кто нуждается в кислотоснижающие препараты все еще могу найти облегчение. Другие блокаторы H2, такие как Пепсид а также Tagamet , все еще доступны без рецепта, чтобы облегчить изжогу и расстройство желудка, и не были отозваны.

Антациды, такие как Ролайды , Tums , а также Mylanta может быть хорошим вариантом для облегчения изжоги и несварения желудка. Кроме того, ингибиторы протонной помпы (ИПП), такие как Нексиум , Прилосец , и Prevacid также может помочь, не беспокоясь о NDMA. Однако ИПП более эффективны, и у них есть некоторые предостережения, которые следует обсудить с врачом.

Сначала поговорите со своим врачом

При смене лекарства поговорите со специалистом и узнайте факты о том, что доступно и считается безопасным вариантом для ваших конкретных потребностей. FDA предлагает при необходимости рассмотреть другие безрецептурные препараты для вашего состояния. Поскольку большинство препаратов, снижающих кислотность, используются только для краткосрочного лечения, ваш врач может также принять решение о прекращении приема лекарств.

Д-р Якуб советует пациентам, которые хотят прекратить прием ранитидина и перейти на другой вариант лечения, следует обсудить это с медицинским работником. Существуют и другие лекарства этого же или других классов для лечения вашего состояния, но пациенты должны проконсультироваться со своим фармацевтом или врачом, прежде чем вносить изменения.