Рецептурные препараты, не отпускаемые по рецепту: что вам нужно знать

Информация о препарате

Много лет назад, когда я боролся с расстройством настроения, мой врач прописал мне лекарство, которое обычно используется для лечения судорог. Я был сбит с толку. Почему мой врач прописал мне лекарство от такого другого состояния? Было ли это нормальным стандартом лечения - пробовать лекарства для новых целей? Безопасно ли такое использование?

Может быть, это случилось с вами: ваша медицинская практика отправляет рецепт в вашу аптеку, а затем вы узнаете, что лекарство обычно используется для лечения совершенно другого состояния, чем ваши симптомы. Это называется назначением не по назначению (также известным как назначение для несанкционированного использования). Но что это значит В самом деле иметь в виду?

Что такое лекарства, не отпускаемые по прямому назначению?

Когда Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) оценивает новое лекарство, фармацевтическая компания, запрашивающая одобрение, должна предоставить научные доказательства - например, результаты клинических испытаний - того, что лекарство эффективно для предполагаемого использования. Когда лекарство получает одобрение FDA (после длительного процесса одобрения), оно предназначено для лечения этого специфический состояние здоровья, и только это показание. Любое другое использование наркотиков не по назначению.

Законно ли продвижение лекарств не по прямому назначению?

Когда фармацевтическая компания начинает продавать лекарство, она может упоминать только то состояние, для лечения которого он одобрен. Внебиржевой маркетинг , или реклама лекарств для неутвержденного использования, может привести к судебному разбирательству в отношении фармацевтической компании. Это незаконно.

Разрешено ли врачам назначать препараты, не отпускаемые по инструкции?

Когда врач прописывает лекарство для употребления не по назначению, это означает, что он или она прописали лекарство вне утвержденных показаний. В Соединенных Штатах это законно, и это обычное явление, когда врачи выписывают рецепты не по назначению. Фактически, многие пациенты даже не подозревают, что рецепт выходит за рамки разрешенного использования.

Иногда показания FDA зависят от дозировки или характеристик пациента (например, пола), а не только от самой медицинской проблемы. Хорошим примером этого является возрастная группа - в большинстве клинических испытаний лекарства тестируются на взрослых, а не на несовершеннолетних, поэтому назначение этих лекарств более молодым пациентам технически подпадает под действие не по назначению или не одобрено.

Почему врачи назначают лекарства не по назначению?

Важно знать, что употребление наркотиков не по назначению не означает, что лечение будет неэффективным. Причина, по которой отпускаемые по рецепту лекарства широко используются не по прямому назначению, является практической, говорит Эмбер Канн , Pharm.D, владелец Venus Vitality . Она объясняет, что процесс получения лекарства через процесс клинических испытаний и одобрения FDA может занять два десятилетия и является невероятно дорогостоящим. Обычно производитель лекарств не заинтересован в поиске дополнительных показаний после того, как лекарство появится на рынке.

«Иногда производитель лекарств вкладывает средства в дополнительные показания, чтобы они могли продавать лекарство специально для этой цели», - говорит доктор Канн. Например, антидепрессант Паксил (пароксетин) был доступен в течение некоторого времени, прежде чем производитель, GlaxoSmithKline, запросил дополнительные указания на этикетке на вкладыше к упаковке для генерализованного тревожного расстройства и обсессивно-компульсивного расстройства.

Эти обновления редки, и когда они действительно происходят, они требуют времени. «Могут пройти годы, прежде чем маркировка догонит недавние клинические данные, предполагающие, что лекарство может быть эффективным при конкретной проблеме», - говорит. Амариш Дэйв , Доктор медицинских наук, невролог и младший медицинский директор в Милосердие в Иллинойсе. За прошедшие годы употребление лекарств не по прямому назначению может улучшить качество ухода за пациентами.

Вопросы, которые следует задать своему врачу об использовании рецептурных препаратов не по назначению

Если вас интересует использование не по назначению - или вы нервничаете по этому поводу - вы как пациент имеете право задавать вопросы. Возможно, вы захотите узнать:

• Не рекомендовано ли лекарство для этого состояния?
• Какие лекарства разрешены для лечения?
• Почему ваш врач прописывает это?
• Как лекарство лечит заболевание или симптомы?
• Какие побочные эффекты?
• Каковы преимущества лечения не по назначению?
• Покрывает ли ваша медицинская страховка это лекарство от этого состояния?

Большинство врачей и фармацевтов с удовольствием обсуждают новые показания и безопасность лекарств, если у пациента есть опасения.

Покрываются ли лекарственные препараты, не отпускаемые по прямому назначению, страховкой и Medicare?

Возможно, вам потребуется провести небольшое исследование, чтобы выяснить, покрывает ли ваша страховка, Medicare или Medicaid рецепт, отпускаемый не по прямому назначению. Покрытие зависит от препарата и от того, при каком заболевании врач прописал его для лечения. Возмещение стоимости лекарств, прописанных не по прямому назначению, иногда может быть затруднено, поскольку страховые компании могут опасаться выплаты по мошенническим причинам. Если это произойдет с вами, поговорите со своим врачом или фармацевтом о альтернативных лекарствах. Вы также можете использовать инструмент поиска цен SingleCare, чтобы узнать, превзошли ли наши сбережения цену при оплате наличными.

Преимущества использования не по назначению

Назначение лекарств не по назначению дает практикующим врачам больше вариантов лечения, если одно лекарство вам не подходит. Это особенно полезно при редких состояниях, при которых возможности лечения ограничены. Например, химиотерапия часто разрешается только для одного типа лечения рака. Врачи могут использовать его не по прямому назначению для нацеливания на самые разные типы.

Иногда использование не по назначению может сэкономить вам деньги. Доктор Дэйв говорит, что часто непатентованный препарат, который используется не по прямому назначению, который может служить той же цели, что и «одобренный», может быть значительно дешевле. Другие преимущества включают более благоприятные побочные эффекты.

Риски использования не по назначению

Как и с любым лекарством, здесь могут быть риски. Поскольку использование лекарств, не указанных по назначению, не подвергалось строгому процессу клинических испытаний и испытаний, как это было для разрешенных видов использования, могут возникнуть неожиданные побочные эффекты. Но д-р Дейв говорит: «В основном, это препараты, не по назначению, которые уже имеют известный профиль побочных эффектов.

Популярные препараты, не отпускаемые по рецепту

Есть много сценариев, отпускаемых по рецепту, которые попадают в категорию не по прямому назначению. Врач может прописать трициклические антидепрессанты для лечения СДВГ или назначить противосудорожное средство, такое как топирамат, для лечения депрессии.

В некоторых случаях использование не по назначению настолько распространено, что становится начальный использовать. Нередко случается, что использование не по назначению в конечном итоге становится одобренным FDA. По словам доктора Канна, миноксидил - это старое лекарство, которое когда-то использовалось от высокого кровяного давления. Было обнаружено, что у него был [тогда] нежелательный побочный эффект - стимуляция роста волос. Этот препарат сейчас очень редко используется как лекарство от гипертонии, но обычно используется как средство для роста волос. Теперь мы знаем его как… Rogaine.

К другим лекарствам, которые обычно назначают не по прямому назначению, относятся:

Название препарата	Утвержденное использование	Предписано не по назначению для
Празосин HCL	Лечение гипертонии	Кошмары / ПТСР
кломифен-цитрат	Лечение бесплодия у женщин	Лечение бесплодия у мужчин
Namenda	Лечение болезни Альцгеймера	Лечение СДВГ и ОКР у детей
Катапрес	Лечение повышенного кровяного давления	СДВГ, приливы, синдром Туретта
Сероквель	Антипсихотические препараты для лечения шизофрении, биполярного расстройства и большого депрессивного расстройства	Бессонница, тревожное расстройство, ОКР, психоз от болезни Паркинсона
топирамат	Противосудорожное средство для лечения судорог, профилактики мигрени.	Расстройства настроения, посттравматическое стрессовое расстройство, похудание
цитрат силденафила	Эректильная дисфункция (у мужчин	Расстройство женского сексуального возбуждения
габапентин	Лечение судорог	Биполярное расстройство, приливы, невропатия
пропранолол	Лечение гипертонии	Беспокойство по поводу производительности
Тегретол	Противосудорожное средство для лечения судорог	Биполярное расстройство, СДВГ