Обзор впервые одобренных генерических препаратов
США Фарм. 2024;49(6):35-40.
АННОТАЦИЯ: Поскольку расходы на здравоохранение и число людей, у которых диагностированы заболевания и лечатся от них, продолжают расти, доступность непатентованных лекарств дает пациентам более широкий доступ к доступным, безопасным и эффективным методам лечения и может повысить приверженность лечению. Одобрение FDA новых дженериков является важным и полезным компонентом здравоохранения, поскольку эти одобрения знаменуют собой первую генерическую версию конкретного фирменного препарата, предоставляя пациентам более доступные варианты лечения. Одобрение непатентованных лекарств также может укрепить цепочку поставок лекарств, одновременно снизив риск нехватки лекарств для определенных продуктов. Фармацевты могут сыграть важную роль в информировании пациентов о доступности впервые одобренных дженериков и заверении их в безопасности, эффективности и эквивалентности этих продуктов оригинальным аналогам.
Доступ к доступным лекарствам остается главным приоритетом для пациентов по всей стране. Поскольку расходы на здравоохранение и число людей, у которых диагностированы и проходят лечение различные заболевания, продолжают расти, доступность непатентованных лекарств обеспечивает пациентам расширенный доступ к доступным, безопасным и эффективным методам лечения. Прежде чем фирменные препараты и дженерики будут одобрены, FDA тщательно их оценивает, используя научные и нормативные меры, чтобы гарантировать их безопасность, эффективность и качество. FDA требует, чтобы все производители дженериков придерживались и соблюдали те же требования к силе, чистоте и качеству от партии к партии, что и их фирменные препараты, а также соблюдали те же строгие правила действующей надлежащей производственной практики (CGMP). 1 Стандарты CGMP гарантируют правильное проектирование, мониторинг и регулирование производственных процессов и объектов. 1 По оценкам FDA, 91% всех рецептов, выписанных в США, приходится на дженерики, и на сегодняшний день одобрено более 32 000 дженериков. 23 Ассоциация доступных лекарств сообщает, что, хотя дженерики составляют значительный процент рецептов, выписываемых в США, на их долю приходится лишь 17,5% от общей стоимости лекарств. 4
Непатентованные препараты предоставляют врачам, назначающим лекарства, и пациентам расширенные возможности лечения, которые являются безопасными и эффективными, а также, как правило, менее дорогими, чем их фирменные аналоги. По данным FDA, растущая доступность непатентованных лекарств в конечном итоге приносит пользу пациентам, поскольку усиление конкуренции на рынке снижает стоимость лечения и делает здравоохранение более доступным для большего числа пациентов. 23
Обзор
Сообщается, что на впервые применяемые дженерики приходится примерно 10% всех дженериков, утверждаемых ежегодно, и с 2015 года FDA одобрило более 450 впервые применяющихся дженериков. 5 FDA определяет первую заявку на дженерик как любую полученную первую сокращенную заявку на новый лекарственный препарат (ANDA), которая имеет право на 180-дневную эксклюзивность или не имеет блокирующих патентов или эксклюзивных прав и для которой ранее не было ANDA для лекарственного препарата. одобренный. 6
Процесс утверждения дженериков
Центр оценки и исследования лекарств FDA (CDER) ежегодно утверждает широкий спектр новых лекарств, включая безопасные, эффективные и высококачественные дженерики, которые обычно дешевле, чем их фирменные продукты. 6 Ежегодно утверждается значительное количество впервые выпускаемых дженериков; например, в 2022 году FDA одобрило 107 таких препаратов, а в 2023 году — 90. 7 Для некоторых лекарств несколько производителей подали заявки на одобрение дженерика.
FDA требует, чтобы предприятия по производству, упаковке и оценке непатентованных лекарств соответствовали стандартам качества, эквивалентным стандартам для фирменных лекарств; кроме того, непатентованный препарат должен пройти тщательную оценку и проверку. 2,8 Управление по непатентованным лекарственным средствам FDA (OGD) контролирует процесс регулирования, чтобы гарантировать безопасность и эффективность лекарств, рассматриваемых для утверждения; определяет и реализует научные инициативы по исследованию непатентованных лекарств; публикует клинические данные и отчеты о разработке и обзоре непатентованных лекарств; и представляет образовательные материалы и информацию для врачей, назначающих лекарства, других поставщиков медицинских услуг и пациентов. 2,8
Недавние первые одобрения непатентованных лекарств
В своем годовом отчете за 2023 год OGD заявило, что одним из заметных утверждений дженериков в том году была первая инъекционная суспензия налтрексона пролонгированного действия (для фирменного продукта Vivitrol), что имеет первостепенное значение, учитывая продолжающуюся опиоидную эпидемию. 9 В OGD добавили: «Критическое значение для одобрения этого продукта имело исследовательское сотрудничество по разработке методов оценки его биоэквивалентности, в которых используется сложная, инъекционная, биоразлагаемая технология полимерных микросфер длительного действия». 9 Некоторые одобрения 2023 года, которые OGD считает важными, обобщены в ТАБЛИЦА 1 . 9
Информация о первых одобрениях FDA на 2024 г. (до 30 апреля 2024 г.) представлена в таблице: ТАБЛИЦА 2 . 6.10 Полные списки впервые одобренных генерических лекарств за предыдущие годы доступны на веб-сайте FDA по первым одобрениям непатентованных лекарств. 7
Текущие результаты исследований
Исследователи FDA провели перекрестное исследование, чтобы проанализировать маркетинговую траекторию 687 дженериков, впервые одобренных в период с 1 января 2010 года по 30 июня 2017 года. одиннадцать Итоговый отчет был опубликован FDA в 2021 году. Исследователи установили, что впервые одобренные FDA дженерики приводят к потенциальной экономии как для пациентов, так и для системы здравоохранения; однако для того, чтобы экономия была максимальной, дженерик должен быть выведен на рынок своевременно после его одобрения. одиннадцать
Согласно годовому отчету OGD за 2023 год, одобрение дженериков от нескольких производителей может укрепить цепочку поставок лекарств, а также снизить риск нехватки некоторых лекарств. 9.12 В отчете добавлено, что впервые появившиеся дженерики предоставляют пациентам доступ к доступным лекарствам в тех случаях, когда ранее не существовало конкуренции со стороны дженериков. Также было отмечено, что за последнее десятилетие экономия средств в результате одобрения и доступности непатентованных лекарств составила миллиарды долларов. 9.12
В недавней публикации CDER директор OGD Иилун Мерфи, доктор медицинских наук, обсудил образовательные инициативы и исследовательские усилия, которые OGD реализовала для расширения осведомленности о дженериках и лучшего понимания того, как лица, назначающие лекарства, и пациенты воспринимают дженерики. 13 Доктор Мерфи отметил, что активизация образовательных усилий может помочь развеять распространенные мифы и заблуждения о безопасности, качестве и эффективности непатентованных лекарств и привести к тому, что больше пациентов будут их использовать, что потенциально может улучшить доступ пациентов и соблюдение режима лечения, а также общие клинические результаты. 13
Роль фармацевта
Инструментальная и многогранная роль фармацевтов в условиях практики хорошо документирована. Опыт фармацевтов в области лекарственных средств и частое взаимодействие с пациентами ставят их в ключевую позицию, позволяющую положительно влиять на соблюдение пациентами режима лечения и общие клинические результаты, а также давать ориентированные на пациента клинические рекомендации по профилактике, лечению и ведению широкого спектра заболеваний. Во время консультирования фармацевт может рассказать пациентам о дженериках и фирменных препаратах и заверить их, что FDA оценивает дженерики, чтобы убедиться, что они так же безопасны и эффективны, как и их фирменные аналоги. Фармацевт также может объяснить пациентам, что FDA гарантирует, что каждый непатентованный препарат содержит идентичный активный ингредиент и соответствует тем же высоким стандартам, что и фирменный препарат; содержит неактивные ингредиенты, которые доказали свою безопасность; обладает одинаковыми прочностными, стабильными, качественными и эксплуатационными характеристиками; имеет эквивалентную безопасность и эффективность, а также фармакологические эффекты, показания и клинические преимущества; и поставляется в той же лекарственной форме и способе применения, что и фирменный продукт. 12-14 Фармацевт также может информировать пациентов об одобрении новых дженериков, тем самым расширяя их доступ к лекарствам и экономя им деньги.
Заключение
Дженерики связаны со значительной экономией средств, а также с улучшением соблюдения режима лечения, поскольку они расширяют доступ пациентов к безопасным и эффективным лекарственным препаратам, которые эквивалентны оригинальным аналогам. Будучи клиницистами и преподавателями пациентов, фармацевты могут повышать осведомленность о клинических преимуществах непатентованных лекарств и информировать пациентов о текущих утверждениях новых непатентованных лекарств, что может сэкономить им деньги и повысить непрерывность лечения и соблюдение режима лечения.
ИСПОЛЬЗОВАННАЯ ЛИТЕРАТУРА
1. FDA. Факты о текущей надлежащей производственной практике (CGMP). www.fda.gov/drugs/pharmaceutical-quality-resources/facts-about-current-good-manufacturing-practice-cgmp. Accessed March 22, 2024.
2. FDA. Общие лекарства. www.fda.gov/drugs/buying-using-medicine-safely/generic-drugs. Accessed March 25, 2024.
3. FDA. Годовой отчет Управления по непатентованным лекарствам за 2022 год. www.fda.gov/drugs/generic-drugs/office-generic-drugs-2022-annual-report. Accessed March 25, 2024.
4. Ассоциация доступных лекарств. Дженерики. https://accessiblemeds.org/generic-medicines. Accessed March 25, 2024.
5. Тернер С. Первопроходцы: путь первых дженериков. Фармацевтическая технология. www.pharmaceutical-technology.com/features/pathbreakers-the-journey-of-first-generics. Accessed March 25, 2024.
6. FDA. Первое одобрение непатентованных лекарств в 2024 г. www.fda.gov/drugs/drug-and-biologic-approval-and-ind-activity-reports/first-generic-drug-approvals. Accessed March 25, 2024.
7. FDA. Одобрение непатентованных лекарств ANDA — предыдущие годы. www.fda.gov/drugs/first-generic-drug-approvals/anda-generic-drug-approvals-previous-years. Accessed March 25, 2024.
8. FDA. Общие факты о лекарствах. www.fda.gov/drugs/generic-drugs/generic-drug-facts. Accessed March 26, 2024.
9. FDA. Годовой отчет Управления по непатентованным лекарствам за 2023 год. www.fda.gov/drugs/generic-drugs/office-generic-drugs-2023-annual-report. Accessed March 25, 2024.
10. Наркотики.com. Последние разрешения на генерики: первые разрешения на генерики в 2024 г. www.drugs.com/generic-approvals.html. Accessed April 30, 2024.
11. Чахал Х.С., Патель Р., Шимер М. Отчет об исследовании: маркетинг первых непатентованных лекарств, одобренных FDA США, с января 2010 г. по июнь 2017 г. Силвер Спринг, Мэриленд: Управление по контролю за продуктами и лекарствами США; 2021.
12. FDA. Управление непатентованных лекарств. www.fda.gov/about-fda/center-drug-evaluation-and-research-cder/office-generic-drugs. Accessed March 25, 2024.
13. FDA. Улучшение приверженности лечению и опыта пациентов путем исследования восприятия пациентами непатентованных лекарств. www.fda.gov/drugs/cder-conversations/improving-medication-adherence-and-patient-experience-researching-patient-perceptions-generic-drugs. Accessed March 26, 2024.
14. FDA. Информационный бюллетень FDA: что включает в себя рассмотрение и одобрение заявок на дженерики? www.fda.gov/media/99163/download. Accessed March 26, 2024.
Содержимое, содержащееся в этой статье, предназначено только для информационных целей. Содержание не предназначено для замены профессиональной консультации. Вы доверяете любой информации, представленной в этой статье, исключительно на свой страх и риск.
