Индометацин 2 мг/мл пероральная суспензия
Фарм США. 2023;48(3):59-60.
Способ приготовления: Рассчитайте количество каждого ингредиента, необходимое для приготовления общей суммы. Отсчитайте правильное количество капсул, откройте капсулы и высыпьте содержимое в ступку. Взвесьте соответствующее количество малинового сиропа; затем разотрите порошок с небольшим количеством сиропа до образования однородной пасты. Добавьте оставшийся сироп, чтобы получилась жидкость; затем перенесите содержимое в калиброванную бутыль. Промойте раствор глицерином; затем доведите окончательный объем до 100 мл с помощью глицерина. Энергично встряхните, пока порошок не станет однородным.
Использовать: Пероральная суспензия индометацина используется для лечения различных форм артрита средней и тяжелой степени.
Упаковка: Упаковать в плотный, светостойкий контейнер. Хранить при контролируемой комнатной температуре.
Маркировка: Храните в недоступном для детей месте. Хранить в холодильнике. Беречь от света. Встряхнуть хорошо. Выбросить после ____ [периода времени].
Стабильность: Срок годности по умолчанию для неконсервированных водных растворов для перорального применения, указанный в USP, составляет 14 дней при хранении в холодильнике. 1
Контроль качества: Оценки контроля качества включают вес/объем, pH, удельный вес, анализ активного лекарственного средства, цвет, реологические свойства/текучесть, физическое наблюдение и физическую стабильность (обесцвечивание, посторонние включения, газообразование, рост плесени). 2
Обсуждение: Индометацин, нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) с анальгетическими и жаропонижающими свойствами, является мощным ингибитором синтеза простагландинов, являющихся медиаторами воспаления. Индометацин одобрен для лечения умеренного и тяжелого остеоартрита, ревматоидного артрита (включая острые обострения), анкилозирующего спондилита, острого подагрического артрита и острой боли в плече (бурсит или тендинит). Наиболее частыми побочными эффектами индометацина являются головокружение, головная боль, диспепсия и тошнота. 3 Индометацин противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к компонентам индометацина; те, у кого в анамнезе астма, крапивница или другие аллергические реакции на НПВП; и те, кто перенес операцию коронарного шунтирования. В целом применение НПВП увеличивает риск серьезных сердечно-сосудистых тромботических явлений и побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. 3
Индометацин (С 19 ЧАС 16 ClNO 4 , молекулярная масса 357,8) представляет собой кристаллический порошок от белого до желтого цвета, слабо растворимый в спирте. Индометацин имеет pKa 4,5 и стабилен в нейтральной или слабокислой среде; однако он разлагается в сильных щелочных средах. 3 При комнатной температуре период полураспада индометацина составляет примерно 200 часов в буфере с pH 8,0 и период полураспада около 90 минут в растворах с pH 10. Каждая капсула содержит 25 мг индометацина. Неактивные ингредиенты в каждой капсуле с индометацином включают коллоидный диоксид кремния, FD&C Blue № 1, FD&C Red № 3, желатин, лактозу, лецитин, стеарат магния и диоксид титана. 3
Малиновый сироп USP представляет собой сладкий, вязкий раствор на основе сахарозы, содержащий 48% об. малинового сока, спирт и очищенную воду. Сахароза (С 12 ЧАС 22 О одиннадцать , MW 342,30) представляет собой белый кристаллический порошок или бесцветные кристаллы без запаха; это сахар, полученный из сахарного тростника и других источников. Практически нерастворим в хлороформе и 1:0,5 растворим в воде при 20°С. Сахароза обладает высокой степенью стабильности при комнатной температуре. Сироп сахарозы (50-67% вес./вес. сахарозы) используется в качестве средства для покрытия таблеток пероральными препаратами, а также в качестве носителя в пероральных жидких лекарственных формах. В этой пероральной суспензии сироп также действует как ароматизатор. 4
Глицерин (С 3 ЧАС 8 О 3 , ММ 92,09) — прозрачная жидкость без запаха со сладким вкусом, в 0,6 раза слаще сахарозы. Он на 95% растворим в этаноле, метаноле и воде, но практически нерастворим в бензоле, хлороформе и маслах. Глицерин гигроскопичен и должен храниться в герметичном контейнере в прохладном и сухом месте. Он может кристаллизоваться при хранении при низких температурах. Глицерин является антимикробным консервантом, смягчающим средством, увлажнителем, пластификатором, растворителем, подсластителем и тонизирующим средством. Применение этих свойств различается в зависимости от состава, в котором используется глицерин. В составах для местного применения глицерин действует как увлажнитель и смягчающее средство, поскольку он впитывает влагу и сохраняет поверхность влажной; в растворах для приема внутрь глицерин используется как противомикробный консервант и как подсластитель. 5
ИСПОЛЬЗОВАННАЯ ЛИТЕРАТУРА
1. Фармакопея США/Национальный формуляр [текущая редакция]. Роквилл, Мэриленд: U.S. Pharmacopeial Convention, Inc.; Сентябрь 2022.
2. Аллен Л.В. мл. Стандартная операционная процедура для проведения оценки физического качества пероральных и местных жидкостей. IJPC . 1999;3:146-147.
3. Информация о продукте Indocin (капсулы индометацина). Филадельфия, Пенсильвания: Iroko Pharmaceuticals, LLC; Март 2019.
4. Сахароза. В: Rowe RC, Sheskey PJ, Owen SC, ред. Справочник фармацевтических наполнителей . 5-е изд. Вашингтон, округ Колумбия: Американская ассоциация фармацевтов; 2006: 744-747.
5. Глицерин. В: Rowe RC, Sheskey PJ, Owen SC, ред. Справочник фармацевтических наполнителей . 5-е изд. Вашингтон, округ Колумбия: Американская ассоциация фармацевтов; 2006:301-303.
Содержание, содержащееся в этой статье, предназначено только для информационных целей. Содержимое не предназначено для замены профессиональной консультации. Вы полагаетесь на любую информацию, представленную в этой статье, исключительно на свой страх и риск.
