FDA одобрило первый дженерик ProAir HFA
НовостиУправление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило Perrigo и ее партнеру Catalent Pharma Solutions разрешение на выпуск первого дженерика ProAir HFA (сульфат альбутерола). Спасательный ингалятор может лечить или предотвращать бронхоспазм с обратимым обструктивным заболеванием дыхательных путей и бронхоспазмом, вызванным физической нагрузкой, у людей в возрасте от 4 лет и старше.
Компания Teva, производитель ProAir, выпустила авторизованный дженерик ProAir в январе 2019 года. Эта новая генерическая версия с рейтингом AB является первой копией оригинальной рецептуры, не производимой Teva. Это должно привести к еще большему снижению цен. Другими словами, у людей, страдающих астмой, скоро появится более дешевый способ облегчить дыхание.
ProAir самый популярный ингалятор для экстренной помощи в США. сульфат альбутерола Ингаляционный аэрозольный продукт дает дополнительный выбор 26 миллионам человек в Соединенных Штатах, страдающим астмой, многим из которых необходимо использовать как лекарство долгосрочного контроля, так и лекарство быстрого действия, такое как аварийный ингалятор.
Как и ProAir HFA, универсальная версия представляет собой ингалятор с отмеренной дозой, который может использоваться людьми, страдающими астмой, в качестве лекарства быстрого действия. Это лекарство, называемое бронходилататором. Он обеспечивает быстрое облегчение, расслабляя мышцы дыхательных путей, открывая их для прохождения воздуха. Всего за несколько минут после использования ингалятора лекарство облегчает такие симптомы, как хрипы, стеснение в груди и одышку.
Одобрение дженерика Proair HFA - значительное достижение! говорит Шаили Ганди, Pharm.D., вице-президент по формулярам в SingleCare. Фармацевтическим компаниям сложно получить разрешение на использование лекарств в сложных системах доставки - это первый стандартный дозированный ингалятор, одобренный за 20 лет.
По словам комиссара FDA Стивена М. Хана, доктора медицины, причина задержки есть. Подобные ингаляторы с дозированной дозой известны как сложные дженерики, которые традиционно сложнее скопировать из-за их сложной рецептуры или способа доставки, - сказал Хан в заявлении, в котором 24 февраля было объявлено об одобрении FDA.
Лекарство будет содержать 200 дозированных ингаляций. Дозировка может варьироваться в зависимости от потребностей пользователя. ( Информация о назначении ProAir HFA рекомендует две ингаляции каждые четыре-шесть часов или две ингаляции за 15-30 минут до тренировки.) Медицинские работники рекомендуют людям, которым необходимо использовать аварийный ингалятор более двух раз в неделю, обсудить свое состояние со своим врачом, поскольку им может потребоваться скорректировать свое состояние. препараты длительного контроля.
Если у вас астма и вы используете спасательный ингалятор, такой как ProAir HFA, это разрешение может означать больше денег в вашем кармане. По словам д-ра Ганди, в прошлом году объем продаж Proair HFA составил около 1,4 миллиарда долларов. Универсальный выпуск поможет облегчить бремя затрат, которое испытывают многие пользователи. Выпуск дженерика сначала будет ограничен, но компания-производитель ожидает стабильных поставок к концу года.
Perrigo и его партнер Catalent подтвердили в заявлении, опубликованном 25 февраля. что они планируют наращивать производство для удовлетворения ожидаемого будущего спроса после первоначального ограниченного коммерческого предложения.Другие фирменные версии этого типа ингалятора с альбутеролом включают: Вентолин HFA , который производится GlaxoSmithKline, и Proventil HFA, который производится Merck Sharp & Dohme Corp.
