Что такое предупреждение о черном ящике?

Информация о препарате

Неудивительно, что не все лекарства одинаковы. В то время как некоторые препараты имеют минимальные побочные эффекты, другие имеют более серьезные побочные эффекты, а также риск возникновения побочных эффектов. Если есть опасения по поводу безопасности использования лекарства, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) применяет предупреждения. Тип предупреждений на этикетках рецептурных препаратов зависит от типа побочных эффектов. Предупреждение FDA в виде черного ящика привлекает внимание к препаратам с более серьезными побочными эффектами, такими как сердечная недостаточность. Предупреждение предупреждает лиц, назначающих лекарства, и пациентов, что лекарство может иметь серьезные или опасные для жизни риски.

Что такое предупреждение о черном ящике?

Предупреждение в виде черного ящика или предупреждение в рамке - это предупреждение FDA для предупреждения потребителей о серьезных или опасных для жизни побочных эффектах, которые может вызвать препарат. Это самое серьезное предупреждение, данное FDA на листке-вкладыше к лекарствам, отпускаемым по рецепту.

Препарат получает предупреждение в черном ящике, когда у него есть потенциально серьезные побочные реакции, которые могут привести к госпитализации и смерти. Предупреждение о черном ящике также объясняет, почему реакция может быть хуже у определенных групп людей, например, у беременных женщин, у детей или пожилых людей.

Все лекарства в Соединенных Штатах должны пройти тестирование на одобрение FDA. Во время этого тестирования лекарство может иметь побочные эффекты, которые требуют предупреждения о черном ящике перед поступлением на рынок. Иногда во время этих клинических испытаний новых лекарств не удается выявить все побочные эффекты, поскольку тестирование проводится только на нескольких тысячах пациентов. Позже могут быть обнаружены более серьезные побочные эффекты, когда лекарство уже будет одобрено, когда его применяют у десятков или сотен тысяч пациентов. Когда это происходит, к лекарству могут быть добавлены предупреждения в виде черного ящика после того, как оно поступит на рынок.

Где я могу найти предупреждения о черном ящике?

В то время как предупреждения в виде черного ящика будут отображаться на бутылке или вкладыше в упаковку лекарства, предупреждение также появится в информационном листе для пациента, который ваша аптека предоставляет при заполнении рецепта.

Какие препараты имеют предупреждение о черном ящике?

Более 600 лекарств имеют предупреждения в виде черного ящика, и 40% людей принимают хотя бы одно лекарство с предупреждением о черном ящике, - говорит Рик Рэйл, доктор медицинских наук, директор аптеки в больнице. Университетское поведенческое здоровье Дентона в Техасе. Вот некоторые из наиболее часто назначаемых лекарств с предупреждениями о черном ящике, перечисленными в руководстве по лекарствам.

Класс препарата	Название препарата	Причина предупреждения
Антидепрессанты / селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)	Золофт ( сертралина гидрохлорид ) Celexa ( циталопрам гидробромид ) Прозак ( флуоксетина гидрохлорид )	Все антидепрессанты получили предупреждение в виде черного ящика в 2004 году, чтобы предупредить потребителей об увеличении суицидальных мыслей и поведения, связанных с этими препаратами, у людей с проблемами психического здоровья.
Бронходилататоры / LABA и стероидные противовоспалительные средства	Адваир Дискус ( флутиказон салметерол )	Повышенный риск смерти, связанной с астмой
Разные нейролептики	Сероквель ( кветиапина фумарат )	Повышенная смертность среди пожилых людей, у которых есть психоз, связанный с деменцией, и рост суицидальности у детей среди молодых людей
Некоторые анальгетики / наркотики	Оксиконтин ( оксикодон )	Зависимость от наркотиков / зависимости
Антибиотики (фторхинолоны)	Левакин ( левофлоксацин )	Риск тендинита и разрыва сухожилия в любом возрасте
Антиметаболиты или антагонисты фолиевой кислоты	Метотрексат	Повышенный риск терминальной стадии заболевания печени

Ксанакс, лекарство от тревожности не в настоящее время есть предупреждение о черном ящике. Однако это несколько спорно, и есть ходатайства о том, чтобы все бензодиазепины добавляли предупреждения о серьезных побочных эффектах отмены при прекращении приема лекарства.

Что делать, если у вашего лекарства есть предупреждение о черном ящике

Перед началом приема любого нового рецепта важно обсудить с врачом или фармацевтом информацию о безопасности лекарств. Решение принять рецепт с предупреждением FDA в виде черного ящика не следует воспринимать легкомысленно и его следует обсудить с вашим лечащим врачом. Разговор с медицинскими работниками - лучший способ определить, перевешивает ли польза от препарата потенциальный риск в этих сценариях.

Рэйл говорит, что, как и в случае со всеми лекарствами, есть свои преимущества и затраты. Проконсультируйтесь с фармацевтом по вопросам, которые помогут вам решить, подходит ли вам это лекарство.