FDA одобрило Эрвебо, первую вакцину против Эболы

Новости

В качестве исторического подтверждения Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило о сертификации Ervebo, первой в мире вакцины против Эболы для предотвращения и защиты от болезни, вызванной вирусом Эбола (БВВЭ).

Что такое Эбола?

Эбола - очень заразный вирус. Он распространяется через прямой контакт с кровью, биологическими жидкостями и тканями инфицированных животных или людей - и даже может передаваться через контакт с поверхностями и материалами (такими как постельное белье или одежда), загрязненными жидкостями. Инкубационный период вируса составляет от двух до 21 дня (чаще всего от восьми до 10 дней). Затем симптомы могут появиться внезапно и включать лихорадку, усталость, мышечную боль, головную боль и боль в горле. Эти симптомы сопровождаются рвотой, диареей, сыпью, нарушением функции почек и печени и, в некоторых случаях, внутренним и внешним кровотечением.

Болезнь, вызванная вирусом Эбола, была доведена до сведения американской общественности после выхода бестселлера Ричарда Престона Горячая зона , был опубликован в 1994 году и документировал происхождение и случаи заболевания, вызванного вирусом Эбола, в Африке к югу от Сахары. Но подтвержденные вспышки БВВЭ поражают человеческое население с 1970-х годов. По данным FDA, вспышка в Гвинее, Либерии и Сьерра-Леоне (продолжавшаяся с 2014 по 2016 год) привела к более чем 28000 случаев БВВЭ и более 11000 смертельным исходам. В настоящее время в Демократической Республике Конго (ДРК) наблюдается вторая по величине вспышка БВВЭ в мире.

Есть ли вакцина от лихорадки Эбола?

Болезнь, вызванная вирусом Эбола, - это редкое, но тяжелое и часто смертельное заболевание, не знающее границ, говорит Питер Маркс, доктор медицины, доктор философии, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA. выпуск новостей . Вакцинация необходима для предотвращения вспышек и предотвращения распространения вируса Эбола, когда вспышки действительно случаются.

И здесь на помощь приходит Ervebo. Вакцина от лихорадки Эбола, производимая фармацевтической компанией Merck & Co., Inc., вводится в виде однократной инъекции. Это живая аттенуированная вакцина, созданная с помощью генной инженерии и содержащая белок из заирского эболавируса.

Разработка вакцины против Эболы

Работа над вакциной от лихорадки Эбола началась в 2004 году, но только в 2010-х годах, когда начались вспышки болезни, процесс оценки и утверждения Ervebo стал приоритетным.

В 2018 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) начала использовать Эрвебо в качестве лечения после того, как FDA присвоило вакцине статус прорывной терапии. Это облегчило разработку и научную оценку лекарства и позволило использовать вакцину в рамках программы расширенного доступа, чтобы помочь смягчить вспышку эпидемии в Демократической Республике Конго.

В исследовании, проведенном во время вспышки 2014–2016 годов в Гвинее, было установлено, что Ervebo на 100% эффективен в предотвращении случаев лихорадки Эбола с появлением симптомов более чем через 10 дней после вакцинации. Безопасность Эрвебо изучалась у 15 000 пациентов в Африке, Европе и Северной Америке. Наиболее частыми побочными эффектами были реакции в месте инъекции, головная боль, лихорадка, боль в мышцах и утомляемость.

Но обратите внимание, по данным Merck, Эрвебо эффективен только против заирского штамма Эбола.

И теперь вакцина одобрена для профилактики болезни, вызванной вирусом Эбола (БВВЭ), вызываемой Заирским эболавирусом, у лиц в возрасте 18 лет и старше. До этого одобрения вакцина против вируса Эбола могла использоваться только в чрезвычайных ситуациях, таких как текущая вспышка, сказал доктор Джон Дай, руководитель отдела вирусной иммунологии в Медицинском научно-исследовательском институте инфекционных заболеваний армии США.

С его одобрения Ervebo может использоваться как эффективная профилактическая мера, помогающая предотвратить возникновение вспышек, вместо того, чтобы иметь возможность реагировать только тогда, когда они случаются.

Сегодняшнее одобрение является важным шагом в наших постоянных усилиях по борьбе с Эболой в тесной координации с нашими партнерами в Министерстве здравоохранения и социальных служб США, а также с нашими международными партнерами, такими как Всемирная организация здравоохранения, Анна Абрам, заместитель комиссара Управления по контролю за продуктами и лекарствами США. Политика, законодательство и международные отношения, говорится в пресс-релизе. Эти усилия, включая сегодняшнее знаковое одобрение, отражают непоколебимую приверженность FDA использованию нашего опыта для содействия разработке и доступности безопасных и эффективных медицинских продуктов для удовлетворения неотложных потребностей общественного здравоохранения и борьбы с инфекционными заболеваниями.

Когда будет доступна вакцина против Эболы?

Согласно пресс-релизу Merck, дозы вакцины против вируса Эбола, вероятно, будут готовы к осени 2020 года. Фармацевтическая компания будет сотрудничать со Всемирной организацией здравоохранения, ЮНИСЕФ, правительством США и Гави (Альянс вакцин), чтобы определить методы распространения. для вакцины.